Tutti i monitor continui del glucosio (CGM) potrebbero presto essere coperti da Medicare, se una nuova norma federale proposta sarà approvata e avrà effetto. Ciò significa che le persone con diabete coperte da Medicare avranno più scelta nel tipo di tecnologia per il diabete che possono utilizzare.
I Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) hanno annunciato la proposta di modifica delle regole il 27 ottobre 2020 ed è stata pubblicata la settimana successiva nel registro federale. Se finalizzato in politica, entrerà in vigore al più presto nell'aprile 2021.
I commenti pubblici vengono ora accettati e, una volta terminato il periodo di commento, l'agenzia federale lavorerà per finalizzare e pubblicare il linguaggio preciso della regola prima che entri in vigore.
Questo è un elemento importante, dato che un terzo dei beneficiari di Medicare convive con il diabete e più vengono indirizzati alla tecnologia CGM come un modo per aiutare a gestire la loro condizione.
Con l'accesso e l'accessibilità economica spesso il più grande ostacolo per ottenere migliori risultati di salute, la copertura Medicare è un argomento importante, soprattutto perché Medicare è all'avanguardia su quali politiche vengono adottate dagli assicuratori sanitari privati.
L'organizzazione di difesa del diabete di tipo 1 JDRF ha elogiato questa mossa; è un cambiamento di politica verso cui l'organizzazione sta spingendo da anni.
"La tecnologia CGM ha e continuerà a progredire e maturare, ed è importante che le normative rimangano flessibili per essere in grado di accogliere questi progressi futuri", ha affermato il CEO di JDRF Dr. Aaron Kowalski, che vive con T1D ed è un utente CGM di lunga data lui stesso. "L'ampliamento della copertura Medicare in questo modo sarà in grado di adattarsi meglio al futuro di questa importante tecnologia per le persone con T1D".
Il percorso di Medicare per coprire le CGM
Fino all'inizio del 2017, il CMS non copriva l'uso del CGM perché l'agenzia lo considerava "precauzionale", il che significa che i CGM erano classificati come un tipo di dispositivo supplementare che non era considerato necessario dal punto di vista medico. Inoltre, CGM non rientrava nella categoria delle "apparecchiature mediche durevoli" che copre altri dispositivi e forniture per il diabete, pertanto non era idoneo per la copertura Medicare.
Quella politica di vecchia data è cambiata quando l'agenzia ha consentito che alcuni CGM fossero coperti se ritenuti "terapeutici" o approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) come sufficientemente accurati da poter essere utilizzati nelle decisioni di trattamento e dosaggio, senza l'obbligo per i pazienti di farlo. eseguire un test della glicemia con il polpastrello per conferma. Questa è stata definita una designazione "non aggiuntiva".
Un anno dopo, nel 2018, Medicare ha iniziato a coprire anche l'uso degli smartphone con i CGM - qualcosa che il suo precedente cambiamento di politica non aveva affrontato, ma ha lasciato i beneficiari di Medicare incapaci di accedere ai più recenti dispositivi CGM con connettività smartphone come parte della loro funzione principale.
Ad oggi, tutti i dispositivi CGM sul mercato ad eccezione di quelli di Medtronic Diabetes sono coperti da Medicare. Questi includono i modelli Dexcom G5 e G6, Abbott FreeStyle Libre 1 e 2 e il CGM Eversense impiantabile di Senseonics.
Tuttavia, il sensore Medtronic Guardian 3, utilizzato come CGM autonomo e anche in combinazione con il sistema ibrido a circuito chiuso Minimed 670G, non è stato ritenuto sufficientemente accurato per essere utilizzato per il dosaggio e il trattamento dell'insulina. Ciò significa che non si sono qualificati per l'ambita etichetta "non aggiuntiva" richiesta da Medicare per approvare la copertura.
La nuova norma proposta, se adottata, sostituirebbe la politica del 2017. In pratica, l'unico cambiamento importante riguarderebbe ora il CGM Medtronic, l'unico CGM che non ha precedentemente ottenuto la designazione "non aggiuntiva" che tutti i suoi concorrenti hanno già.
Perché il cambiamento adesso?
CMS ammette che in realtà sta solo abbracciando ciò che sta accadendo nel mondo reale. Il fatto è che i pazienti stanno effettivamente utilizzando il sensore Medtronic Guardian 3 per prendere decisioni terapeutiche.
Nella proposta di regolamento, CMS sottolinea specificamente che diversi tribunali sono in disaccordo con la politica permanente dell'agenzia federale che afferma che l'attuale CGM di Medtronic non viene utilizzato per scopi medici.
"I beneficiari continuano a utilizzare CGM aggiuntivi o" non terapeutici "per aiutare a gestire il loro diabete e le richieste presentate per questa apparecchiatura e le relative forniture e accessori vengono negate", afferma la proposta CMS. "Riteniamo che la classificazione dei CGM in generale sia una questione importante da affrontare di nuovo ... nel processo decisionale".
Indipendentemente dal punto di vista della FDA se un prodotto richiede la calibrazione con un test dal polpastrello, CMS considera critica la capacità della tecnologia di avvisare i pazienti di pericolosi livelli di glucosio alti o bassi, specialmente durante le ore di sonno, quando i pazienti generalmente non sono in grado di eseguire un test dal polpastrello.
In quanto tali, sia i CGM aggiuntivi che quelli non aggiuntivi sarebbero considerati Apparecchiature mediche durevoli e quindi coperti da Medicare.
Medtronic ha elogiato questa nuova proposta politica in una dichiarazione.
"Crediamo fermamente che questa proposta metta i pazienti al primo posto e consenta loro di scegliere le terapie che meglio soddisfano le loro esigenze di gestione del diabete", ha affermato Sean Salmon, responsabile di Medtronic Diabetes. "È importante sottolineare che la regola proposta, se finalizzata, potrebbe consentire la continuità della terapia per le persone su determinati sistemi di microinfusori per insulina Medtronic che passano a Medicare, compresi i sistemi ibridi a circuito chiuso Medtronic che regolano automaticamente l'erogazione di insulina in base alle letture del CGM integrato".
Quanto pagherebbero i membri di Medicare
Mentre Medicare consentirebbe la copertura su qualsiasi CGM approvato dalla FDA in futuro, i prezzi per i membri Medicare sarebbero adeguati in base alla categorizzazione aggiuntiva / non aggiuntiva.
Vengono proposte tre categorie di pagamento per CGM:
- I CGM Dexcom ed Eversense XL, con il loro stato non aggiuntivo (nessuna approvazione del polpastrello), sarebbero i più costosi a $ 222,77 per il Dexcom G6 e $ 259,20 per i materiali di consumo Eversense CGM ogni mese.
- Medtronic CGM (che richiede ancora conferme dal polpastrello) costerebbe $ 198,77 al mese per le forniture, che tiene conto delle strisce reattive necessarie e sottrae il costo di quelle strisce da quanto viene rimborsato per le forniture CGM.
- FreeStyle Libre 1 e Libre 2, considerati "Flash Glucose Monitors" (FGM) che non visualizzano letture glicemiche in tempo reale e richiedono una scansione del sensore per vedere un risultato glicemico effettivo: $ 46,86 per sensori e batterie Libre 2 e $ 52,01 al mese per le forniture Libre 1.
Questo nuovo piano tariffario è ancora soggetto all'approvazione del Congresso nel bilancio federale per il 2021 e gli importi esatti possono variare a seconda dei dettagli specifici messi in atto dai fornitori del piano Medicare. Come sempre, è importante controllare tre volte i dettagli del proprio piano assicurativo.
Senza dubbio, il problema più grande per gli utenti CGM su Medicare sarà il numero di sensori CGM assegnati ogni mese, poiché questo è stato un grosso problema in passato, con le persone che lottano per ottenere la copertura per l'intero importo di cui hanno bisogno.
Ma qualsiasi espansione della copertura Medicare per CGM è un passo avanti positivo, secondo le autorità. Tra le altre cose, invia un segnale che le nuove tecnologie sono benvenute.
"Con le politiche delineate in questa regola proposta, gli innovatori hanno un percorso molto più prevedibile per comprendere i tipi di prodotti per i quali Medicare pagherà", ha affermato in una nota l'amministratore di CMS Seema Verma.
"Per i produttori, portare un nuovo prodotto sul mercato significa che possono ottenere un importo di pagamento Medicare e un codice di fatturazione immediatamente, con conseguente accesso più rapido per i beneficiari di Medicare agli ultimi progressi tecnologici e ai dispositivi più all'avanguardia disponibili".
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