Una delle grandi storie che stanno facendo il giro e suscitando emozioni nella comunità del diabete in questo momento è l'annuncio di Eli Lilly che sta lanciando una nuova, cosiddetta versione "generica autorizzata" della sua insulina Humalog che è il 50% di sconto sul prezzo di listino molto alto di quel farmaco che sostiene la vita.
Il gigante farmaceutico ha annunciato la nuova insulina Lispro a basso prezzo il 4 marzo, suscitando molte domande e alimentando speculazioni sul motivo per cui ciò non è accaduto anni prima - poiché i prezzi dell'insulina sono saliti alle stelle e le persone sono morte a causa del razionamento e della mancanza di accesso .
Abbiamo coperto a lungo la crisi dei prezzi dell'insulina, quindi non c'è bisogno di rimuginare quanto sia grande il problema sistematico o tutto ciò che è stato fatto (o non è stato fatto) su questo fronte. Abbiamo telefonato a una conferenza stampa di Lilly e, sulla base di questo e dei nostri rapporti aggiuntivi, oggi vi forniamo le risposte a una serie di domande pertinenti sulla nuova mossa di Lilly:
Che cos'è un'insulina "generica autorizzata"? Questa è una categoria specifica regolamentata dalla FDA. Quando si parla di tipi di insulina, c'è un linguaggio molto confuso: "analoghi", "insulina animale", "biosimilari", "farmaci biologici di proseguimento", "generico" e "insulina Wal-Mart". Dimentica tutto questo, e pensaci in questo modo: Humalog è stato il primo prodotto in laboratorio (insulina analogica) rilasciato nel 1996, e mentre c'è un'altra versione nota come Admelog che Sanofi ha lanciato lo scorso anno, il nuovo prodotto Lispro è il primo " generico autorizzato ”per Humalog - il che significa che è identico all'Humalog originale e non necessitava di alcuna ulteriore approvazione della FDA; Lilly dice che può "semplicemente dare uno schiaffo su una nuova etichetta" e far sapere all'agenzia federale che lo ha fatto. Per i dettagli sul lato normativo di questo, ecco la pagina ufficiale della FDA sui farmaci "generici autorizzati".
È veramente la stessa insulina? Sì. Questo fa parte di ciò che entra nella definizione di cui sopra di un "generico autorizzato". Pensala come l'acqua che esce dallo stesso rubinetto, ma entra in due bottiglie con etichette diverse. Invece di essere chiamato Humalog, sarà semplicemente etichettato come Insulina Lispro.Lilly dice che tutto il resto del farmaco stesso è lo stesso, dal dosaggio agli aspetti di qualità. Tranne che una versione avrà un prezzo di listino inferiore del 50% rispetto a Humalog, che si aggira sui 274 dollari a fiala da maggio 2017.
Perché non solo prezzi di listino più bassi per Humalog? Incolpare il sistema di sconti, dice Lilly. Cioè, Lilly (e altri produttori di insulina) citano le questioni sistematiche che circondano il modo in cui gli assicuratori e i PBM (Pharmacy Benefit Managers) attualmente richiedono sconti in cambio dell'inclusione di un particolare prodotto in un formulario assicurativo per consentire l'accesso; affermano che questo è il motivo dei loro prezzi di listino gonfiati (nota: non tutti sono d'accordo). Fondamentalmente, dicono che i PBM stanno forzando le loro mani e, di conseguenza, Lilly afferma che la manomissione dell'attuale prezzo di listino di Humalog interromperebbe l'accesso a un numero enorme di persone che attualmente lo ottengono attraverso un'assicurazione o Medicare a un prezzo conveniente e non lo sono. esposto ai prezzi di listino. L'introduzione di questa nuova versione Lispro a basso costo è "un approccio meno dirompente alla riduzione dei prezzi di listino e fornisce comunque una risposta per le persone che hanno bisogno di aiuto", afferma Lilly. Vale anche la pena notare: quei tradizionali programmi di sconto o carte di risparmio che Pharma lancia non sono in gioco qui, perché quelli non si applicano a Medicare e questo nuovo prodotto Insulin Lispro è un modo specifico che consente alle persone di Medicare Parte D di avere accesso a questo prezzo di listino più basso.
Perché il 50% di sconto sul prezzo di listino? Perché non di più? Direttamente dai portavoce di Lilly: “Stiamo bilanciando l'importanza della convenienza con la consapevolezza di potenziali interruzioni dell'intero sistema. Lo sconto del 50% offre un notevole sollievo per le persone che hanno bisogno di aiuto, insieme a molte altre soluzioni disponibili tramite il nostro Lilly Diabetes Solution Center ".
Ricorda, Lilly ha annunciato che Solution Center e helpline nell'estate 2018 come risorsa per aiutare le persone a scoprire le loro opzioni per un migliore accesso e convenienza sulle insuline a marchio Lilly. Ad oggi, la società afferma di ricevere 10.000 chiamate al mese al call center e di essere in grado di assistere le persone con diabete per quanto riguarda l'insulina.
Questo significa che Insulina Lispro sarà "in ricetta" e coperta da assicurazione ora? Forse, ma non necessariamente. Lilly spera che gli assicuratori e le PBM considerino l'inclusione di questa insulina Lispro a basso prezzo nei formulari per la copertura. Anche se, se ciò non accade, Lilly osserva che Humalog rimarrà disponibile per coloro che vi accedono tramite piani assicurativi così come sono stati (perché i pagatori che ottengono sconti possono scegliere di continuare su quella rotta). La società afferma che vorrebbe che gli assicuratori applicassero questo nuovo prodotto alle franchigie, ma spetta ai pagatori deciderlo. In questo momento, tuttavia, Lilly riconosce che quelli nella D-Community che probabilmente ne trarranno i maggiori benefici sono quelli senza assicurazione o esposti a franchigie elevate e devono pagare un prezzo in contanti per la loro insulina.
Sul punto di pressione del mercato, questa citazione di Lilly la dice lunga: "Ci auguriamo che i nostri colleghi nella comunità dei pagatori - assicuratori, gestori di benefici farmaceutici e datori di lavoro - adottino questo nuovo modo di operare e premino i prezzi di listino più bassi".
Perché Lilly lo ha fatto adesso e non anni fa? Buona domanda. Soprattutto da quando il brevetto Humalog è scaduto nel 2014. E non importa cosa dice la compagnia di insulina, chiaramente avrebbero potuto fare questa mossa molto tempo fa se lo avessero voluto. Solo ora, poiché la pressione pubblica è in aumento, i legislatori statali stanno agendo e il Congresso sta mettendo Pharma sulla sedia a rotelle sul prezzo di farmaci e insulina, lo svela Lilly.
Tuttavia, i dirigenti di Lilly Diabetes ci dicono che hanno lavorato su questo percorso specifico per un generico autorizzato che risale al 2017 e che lo scorso anno è stato un anno chiave per apprendere che potevano, in effetti, farlo senza mettere in pericolo l'accesso a Humalog per persone su beneficiari privati e Medicare. "Regolamenti governativi ingombranti" possono suonare ad alcuni come una scusa noiosa per mantenere lo status quo, ma c'è una verità innegabile lì - oltre a proteggere i propri profitti.
Ecco cosa dice ufficialmente Lilly sulla tempistica: "Abbiamo avuto conversazioni approfondite internamente e con CMS per molto tempo e molti dei meccanismi, come la produzione e i piani per la distribuzione e lo stoccaggio, sono iniziati lo scorso anno. Ora siamo a un punto in cui possiamo andare avanti ".
Questo significa che Lilly interromperà Humalog? No. Lilly dice che non hanno intenzione di farlo. L'azienda sottolinea inoltre che continuerà a lavorare sulla ricerca e sviluppo per innovare insuline migliori. Puoi prenderlo al valore nominale o no, ma il punto al momento è che non sembra esserci un percorso per interrompere Humalog.
Bene, adesso è scontato del 50%, ma cosa impedisce a Lilly di aumentare il prezzo di listino su Lispro in futuro? “Comprendiamo le esigenze delle persone nella comunità del diabete e ci impegniamo a trovare soluzioni per loro, motivo per cui stiamo portando avanti soluzioni aggiuntive. Sebbene non possiamo commentare o speculare sui prezzi futuri, il nostro ultimo aumento di prezzo su Humalog è stato nel maggio 2017. Stiamo lavorando per un modello sanitario più sostenibile e speriamo che questa decisione sia un catalizzatore per un cambiamento positivo in tutto il sistema sanitario degli Stati Uniti ". Risposta breve: stanno parlando, ma non c'è garanzia.
Quando sarà disponibile Insulin Lispro? Lilly lo aveva già prodotto in serie al momento dell'annuncio iniziale di marzo. È stato finalmente lanciato alla fine di maggio 2019. È disponibile in fiale e penne a un prezzo di listino scontato di $ 137,35 per fiala e $ 265,20 per una confezione da cinque di KwikPens. Le farmacie saranno fondamentali per la consapevolezza, quindi Lilly collaborerà con i farmacisti a livello nazionale per far loro conoscere questa opzione per i loro clienti che fanno uso di insulina. La visione è che qualsiasi utente Humalog che entra in una farmacia possa ottenere informazioni sul confronto dei costi e da lì il suo medico può scrivere una Rx di conseguenza.
Non tutte le assicurazioni / PBM lo coprono: anche se questo è metà del costo di Humalog, non tutti i piani assicurativi o i Pharmacy Benefit Manager (PBM) che scrivono i formulari stanno optando per coprire questa insulina Lispro a metà prezzo. Ad aprile, Express Scripts (di proprietà di Cigna) è stata la prima ad annunciare che non avrebbe coperto questo generico autorizzato, ma avrebbe invece scelto Humalog, il che significa che ES, che ora è di proprietà di Cigna, riceverà gli sconti e i profitti associati a Humalog.
Aspetta, l'insulina è ancora troppo costosa e questo non basta ...! Chiaramente. 100% d'accordo. Nessuno lo nega, inclusa Lilly. Ma stiamo cercando di spostare l'ago in avanti qui, Persone. Essere pazzi per aumenti dei prezzi oltraggiosi per più di un decennio e ora essere sprezzante quando qualche movimento finalmente è stato fatto è improduttivo. Prendiamo questo come un segno di progresso e continuiamo a spingere per una migliore accessibilità e convenienza. Detto in un altro modo: non lasciare che la perfezione sia nemica del bene.
Dovremmo ringraziare Lilly qui? Le opinioni variano. In effetti, questa è la natura divisiva dell'intero annuncio. Anche se lo vediamo come un buon passo in avanti da parte di Lilly, può anche essere visto come troppo piccolo, terribilmente in ritardo. E siamo onesti, il gigante farmaceutico non è solo un buon samaritano qui. Stanno rispondendo alle pressioni del mercato e dell'opinione pubblica cercando di "ammorbidire la loro immagine" e di essere visti come un bravo ragazzo.
Nel nome di spostare l'ago in avanti, siamo lieti che abbiano fatto questa mossa, indipendentemente dalle motivazioni alla base. Scegliamo di esprimere i nostri ringraziamenti alle persone appassionate che sostengono questo fronte da anni, dai sostenitori di base di # insulin4all a organizzazioni come ADA, JDRF, Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC) e altri che hanno lavorato per migliorare l'accesso e convenienza. È uno sforzo di squadra e molti nella nostra D-Community fanno parte dell'aumento della pressione pubblica per attuare un cambiamento su questa crisi dei prezzi dell'insulina.
Continuiamo a concentrarci sul miglioramento delle cose, sul serio.
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